A Sociedade Brasileira de Bioética (SBB) entrou com ação no Supremo Tribunal Federal (STF) questionando a constitucionalidade da Lei 14.874/2024, que regulamenta pesquisas científicas com seres humanos. A Ação Direta de Inconstitucionalidade (ADI) 7875 foi distribuída ao ministro Cristiano Zanin.
Para a SBB, a restrição ao acesso contínuo a tratamentos eficazes após o término dos estudos viola o direito fundamental à Saúde, que é um princípio constitucional. A lei determina que, após a participação do voluntário na pesquisa clínica, o pesquisador avalie a necessidade de fornecimento do medicamento pesquisado e limita a cinco anos a obrigação de fornecimento gratuito. Anteriormente, normas infralegais determinavam que o fornecimento do medicamento pesquisado não poderia ser interrompido após o término do estudo.
A SBB destaca, ainda, a ausência de participação social efetiva na governança da ética em pesquisa, o que contraria diretriz constitucional de controle social no Sistema Único de Saúde (SUS). O PL foi aprovado apesar da oposição de Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), Conselho Nacional de Saúde (CNS) e sanitaristas. A regulamentação e o acompanhamento das pesquisas com seres humanos era feita por um sistema de 890 Comitês de Ética em Pesquisa (CEP), sob diretrizes da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa, o chamado Sistema CEP/Conep.
A ADI 7875 também sustenta que a norma, de origem parlamentar, criou órgão vinculado ao Ministério da Saúde, usurpando competência reservada ao Poder Executivo, levando à sua inconstitucionalidade devido ao vício de iniciativa. Argumenta, ainda, que a legislação impõe ao Sistema Único de Saúde (SUS) e a instituições públicas custos adicionais sem previsão orçamentária e fragiliza garantias de autonomia e consentimento informado de participantes de pesquisas, especialmente em situações de emergência.
Histórico – A Lei teve teve origem no PL 200, conhecido domo PL das Cobaias Humanas, que começou a tramitar em 2015 no Senado. O Cofen aprovou parecer contrário ao projeto, classificado como “retrocesso sem precedentes” por reduzir o controle social. Após aprovação no Senado, em 2017, o PL 200 foi encaminhado à Câmara dos Deputados, onde tramitou como PL 7082 e sofreu várias mudanças.
Fonte: Ascom/Cofen - Clara Fagundes
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